Pubblichiamo quanto trasmesso da Liguria Salute:
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NII) pubblicata sul sito istituzionale di AIFA: Ocrevus (ocrelizumab): nuovo rischio di danno epatico indotto da farmaco e raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
Ocrevus è indicato per il trattamento di:
pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche; pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria.
La NII informa che è stato identificato il rischio di danno epatico indotto dal farmaco, inclusi casi gravi e potenzialmente letali. Il documento segnala che la maggior parte dei casi non era grave ma alcuni erano gravi o potenzialmente letali, con transaminasi sieriche e bilirubina totale marcatamente elevate.
Misure e raccomandazioni riportate nella presente Nota:
Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima della seconda infusione da 300 mg della dose iniziale devono essere eseguiti esami di funzionalità epatica (Liver Function Test – LFT); I pazienti devono essere informati dal medico curante in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico durante il trattamento; I pazienti e i caregiver devono essere informati di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano segni o sintomi che possano indicare un danno epatico; Gli esami di funzionalità epatica devono essere eseguiti tempestivamente in qualsiasi paziente che riferisca sintomi che possano indicare un danno epatico; Se viene confermato un danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta. Il trattamento non deve essere ripreso a meno che non si possa stabilire un’eziologia alternativa plausibile per i segni e i sintomi di un danno epatico.
Si ricorda inoltre agli operatori sanitari l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti
ECM
Liguria Salute – Trasmissione Nota Informativa Importante AIFA – Ocrevus (ocrelizumab): nuovo rischio di danno epatico indotto da farmaco e raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento
