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Liguria Salute – Trasmissione Nota Informativa Importante AIFA – Ocrevus (ocrelizumab): nuovo rischio di danno epatico indotto da farmaco e raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalit\u00e0 epatica prima e durante il trattamento"},"content":{"rendered":"Pubblichiamo quanto trasmesso da Liguria Salute:<\/p>\n
Nota Informativa Importante<\/b> di Sicurezza (NII) <\/b>pubblicata sul sito istituzionale di AIFA: Ocrevus (ocrelizumab): nuovo rischio di danno epatico indotto da farmaco e raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalit\u00e0 epatica prima e durante il trattamento<\/b>.<\/p>\n
Ocrevus \u00e8 indicato per il trattamento di:<\/p>\n
pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche; pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilit\u00e0, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attivit\u00e0 infiammatoria.<\/p>\n
La NII informa che \u00e8 stato identificato il rischio di danno epatico indotto dal farmaco, inclusi casi gravi e potenzialmente letali. Il documento segnala che la maggior parte dei casi non era grave ma alcuni erano gravi o potenzialmente letali, con transaminasi sieriche e bilirubina totale marcatamente elevate.<\/p>\n
Misure e raccomandazioni riportate nella presente Nota:<\/p>\n
Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima della seconda infusione da 300 mg della dose iniziale devono essere eseguiti esami di funzionalit\u00e0 epatica (Liver Function Test – LFT); I pazienti devono essere informati dal medico curante in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico durante il trattamento; I pazienti e i caregiver devono essere informati di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano segni o sintomi che possano indicare un danno epatico; Gli esami di funzionalit\u00e0 epatica devono essere eseguiti tempestivamente in qualsiasi paziente che riferisca sintomi che possano indicare un danno epatico; Se viene confermato un danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta. Il trattamento non deve essere ripreso a meno che non si possa stabilire un\u2019eziologia alternativa plausibile per i segni e i sintomi di un danno epatico.<\/p>\n
<\/p>\n
Si ricorda inoltre agli operatori sanitari l\u2019importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Pubblichiamo quanto trasmesso da Liguria Salute:<\/p>\n
Nota Informativa Importante<\/b> di Sicurezza (NII) <\/b>pubblicata sul sito istituzionale di AIFA: Ocrevus (ocrelizumab): nuovo rischio di danno epatico indotto da farmaco e raccomandazioni sul monitoraggio della funzionalit\u00e0 epatica prima e durante il trattamento<\/b>.<\/p>\n
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Ocrevus \u00e8 indicato per il trattamento di:<\/p>\n
pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche; pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilit\u00e0, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attivit\u00e0 infiammatoria.<\/p>\n
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La NII informa che \u00e8 stato identificato il rischio di danno epatico indotto dal farmaco, inclusi casi gravi e potenzialmente letali. Il documento segnala che la maggior parte dei casi non era grave ma alcuni erano gravi o potenzialmente letali, con transaminasi sieriche e bilirubina totale marcatamente elevate.<\/p>\n
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Misure e raccomandazioni riportate nella presente Nota:<\/p>\n
Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima della seconda infusione da 300 mg della dose iniziale devono essere eseguiti esami di funzionalit\u00e0 epatica (Liver Function Test – LFT); I pazienti devono essere informati dal medico curante in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico durante il trattamento; I pazienti e i caregiver devono essere informati di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano segni o sintomi che possano indicare un danno epatico; Gli esami di funzionalit\u00e0 epatica devono essere eseguiti tempestivamente in qualsiasi paziente che riferisca sintomi che possano indicare un danno epatico; Se viene confermato un danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta. Il trattamento non deve essere ripreso a meno che non si possa stabilire un\u2019eziologia alternativa plausibile per i segni e i sintomi di un danno epatico.<\/p>\n
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